Author Archives: kyrios

¿Requieres Consultoría?. Asesórate con nosotros!

En los últimos años la industria ha tenido un crecimiento sostenido y el advenimiento de la globalización trajo un mercado cada vez más competitivo y regulado.

Formar Chile LTDA. pone al servicio de la industria un staff de profesionales de distintos países de latinoamérica, con mas de 10 años de trayectoria, experiencia en el liderazgo, y participación en proyectos dentro de las áreas de Control de Calidad, Investigación y Desarrollo, Garantía de Calidad, Validaciones y Asuntos Regulatorios.

Ofrecemos capacitación, consultoría y documentación para la industria farmacéutica, cosmética, veterinaria, laboratorios de ensayo y afines en los siguientes temas:

IMPLEMENTACIÓN DE:
> Sistemas de Calidad y Normas ISO
> Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
> (ANMAT/EMEA/INVIMA/FDA)
> Normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Veterinarios
(SENASA/EMEA)

AUDITORÍAS
Diseño y elaboración del plan de auditorías a los diferentes sectores y los procedimientos relacionados, ejecución de las auditorías, formación de auditores, colaboración en el levantamiento de no conformidades.

SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
Diseño y elaboración del plan de selección y los procedimientos relacionados, ejecución de auditorías a proveedores y análisis de los resultados de la evaluación.

PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
Redacción del Plan Maestro de Validación e implementación de planes de trabajo para su cumplimiento efectivo.

VALIDACIÓN DE METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y MICROBIOLÓGICAS
Diseño y elaboración del plan de validación de métodos (nuevos, existentes, oficiales y no-oficiales) y los protocolos de acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos regulatorios y los procedimientos propios, ejecución de los protocolos, tratamiento estadístico de los datos y redacción de los informes.

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA Y VALIDACIÓN DE PROCESOS
Implementación de sistemas HACCP y FMEA como herramienta para la validación de procesos y limpieza (análisis de riesgo y detección de peor caso).
Diseño y elaboración del plan de validación y los protocolos de acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos regulatorios y los procedimientos propios, ejecución de los protocolos, tratamiento estadístico de los datos y redacción de los informes.

DESARROLLO Y VALIDACIÓN DE SOFTWARE
Desarrollo, implementación, mantenimiento y validación de software para Gestión de Sistemas de Calidad y Documentación, LIMS, Gestión de mantenimiento y calibración de equipos e instrumentos, MES y soluciones a medida.

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIOS CRÍTICOS (PW, WFI, ACLA, Nitrógeno, HVAC)
Diseño y elaboración del plan de calificación y los protocolos (SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) de acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos regulatorios y los procedimientos propios, ejecución de los protocolos, tratamiento estadístico de los datos y redacción de los informes.

ESTABILIDAD
Diseño y elaboración del plan de estabilidad y los protocolos de acuerdo a las exigencias de los diferentes marcos regulatorios, seguimiento del plan, análisis de los resultados y redacción del informe.

MONOGRAFÍAS PARA REGISTRO
Elaboración de monografías para registro de medicamentos, a nivel nacional e internacional, tanto en formato tradicional, como en formato CTD (Common Technical Document). Este es el nuevo formato estandarizado en la guía M4 de ICH, requerido para la presentación de dossiers ante las autoridades regulatorias de Estados Unidos, Japón y de los países que forman la Unión Europea.

SMF – SITE MASTER FILE
Elaboración de Site Master File en español o inglés, según requerimientos internacionales.

Áreas Formativas

Hemos diseñado los cursos de cada área formativa en distintas modalidades para adaptarnos a las disponibilidades e intereses de nuestros clientes: consúltalos, podrán desarrollarse íntegramente presencial, online, modalidad mixta o blended-learning.

CURSOS ÁREAS INDUSTRIA QUÍMICA Y ALIMENTARIA
CAQ01 Buenas Prácticas de Manufactura
CAQ02 Buenas Prácticas de Fabricación
CAQ03 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
CAQ04 Buenas Prácticas de Documentación
CAQ05 Buenas Prácticas de Validación
CAQ06 Buenas Prácticas de Envase Empaque
CAQ07 Buenas Prácticas en Laboratorios de Control de Calidad
CAQ08 Buenas Prácticas en Laboratorios de Microbiología
CAQ09 Buenas Prácticas en la Inspección de Envases
CAQ10 Buenas Prácticas en el Pesaje de Materias Primas
CAQ11 Buenas Prácticas en Recetario Magistral
CAQ12 Validación de Metodologías Analíticas
CAQ13 Validación de Limpieza de Equipos
CAQ14 Validación de Metodologías Microbiológicas
CAQ15 Aspectos Microbiológicos y Análisis de aguas para uso farmacéutico
CAQ16 Calidad de agua y Contaminación
CAQ17 Gestión de Residuos y enmiendas orgánicas
CAQ18 Estadística Aplicada al Control de calidad
CAQ19 Formación de Auditores Internos GMP
CAQ20 Sistemas de Calidad: Metrología, Normas Internacionales, sus requerimientos
CAQ21 Técnicas de Muestreo Bajo la Norma 44
CAQ22 Aplicación de Cromatografía Líquida en HPLC
CAQ23 Aplicación de Cromatografía Gaseosa
CAQ24 Espectroscopia en Absorción Atómica
CAQ25 Análisis de Riesgo en la Industria Farmacéutica
CAQ26 Higiene en la Manipulación de Alimentos
CAQ27 Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos HACCP
CAQ28 Limpieza y Sanitización en la Industria Alimentaria
CAQ29 Rotulación y Etiquetado Nutricional
CAQ30 Food Defense
CAQ31 Mejora Continua de Procesos
CAQ32 Verificación y Validación de Sistemas de Inocuidad
CAQ33 Implementación de Modelos de Gestión ISO 17015
CAQ34 Formación de Auditores Internos ISO 19001

CURSOS ÁREAS TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN
CAT01 Cisco Routing & Switching (CCNA)
CAT02 Cisco Routing & Switching (CCNP)
CAT03 Cisco CCNA Security
CAT04 Cisco CCNP Security
CAT05 Cisco Design (CCDA)
CAT06 Uso de Microsoft Office 2007/2013
CAT07 Uso de Excel 2007/2013
CAT08 Uso de Word 2007/2013
CAT09 Uso de Power Point 2007/2013
CAT10 Uso de Outlook 2007/2013
CAT11 Programación en Java
CAT12 Programación en PHP
CAT13 Programación en Visual.NET
CAT14 Microsoft de Linux
CAT15 Microsoft Windows Server

CURSOS ÁREAS DESARROLLO Y FORTALECIMIENTO DE LA ORGANIZACIÓN
CAD01 Liderazgo
CAD02 Trabajo en Equipo
CAD03 Comunicación Efectiva
CAD04 Atención al Cliente
CAD05 Resolución de Conflictos
CAD06 Introducción a la Norma ISO:9001
CAD07 Implementación de la Norma ISO:9001
CAD08 Introducción al Sistema Productivo
CAD09 Prevención de Riesgos
CAD10 Introducción al Sistema de Mantención Autónoma TPM
CAD11 Implementación al Sistema de Mantención Autónoma TPM
CAD12 Formación de Instructores Internos
CAD13 Resolución y Planteamiento de Problemas 5M
CAD14 Telemarketing para Empresas de Servicios
CAD15 Técnicas de Excelencia Operacional
CAD16 Seguridad Norma ISO 14000/18000/55000

CURSOS ÁREAS LOGÍSTICA Y PROCESOS INDUSTRIALES
CAL01 Operación y Mantención de Grúa Horquilla
CAL02 Operación de Equipos de Levante
CAL03 Administración de Bodegas
CAL04 Gestión de Bodegas y Control de Inventario
CAL05 Logística
CAL06 Mecánica
CAL07 Lubricación
CAL08 Operación y Mantención de Caldera
CAL09 Refrigeración Industrial
CAL10 Controladores de Lógica Programable
CAL11 Formación de Rigger
CAL12 Electricidad Básica Aplicada a la Mantención Preventiva

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